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QMS省令 ISO13485 対応文書一式

Name: QMS省令 ISO13485 対応文書一式
SKU: f64241914943
Price: 78131 JPY
Availability: InStock
Rating: 4.2 (198 reviews)

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『QMS省令 ISO13485 対応文書一式』はセカイモンで78d58ef333から出品され、68の入札を集めて11月17日 11時 35分に、78131.20円で落札されました。即決価格は78131.20円でした。決済方法はに対応。

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改正省令対応製造販売業に必要な文書一式など販売形式で電子納品品質マニュアル最上位文書以下の文書化が要求されている事項最上位文書の品質マニュアルと以下の各文書をセットで品質管理監メールが迷惑フォルダに入っていることがあるため、確認をお願い致します。

QMS省令 ISO13485 対応文書一式

2025-03-17

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改正QMS省令、ISO13485対応製造販売業に必要な文書一式など販売。 Microsoft office word形式で電子納品(e-mail) ★品質マニュアル（最上位文書）＋以下の文書化が要求されている事項。最上位文書の品質マニュアルと以下の各文書をセットで。 1 品質管理監督文書の管理　　第 8 条第 2 項 2 記録の管理　　　　　　　　第 9 条第 2 項 3 作業環境　　　　　　　　第 25 条第 3 項 4 購買工程　　　　　　　　　第 37 条第 1 項 5 製造及びサービス提供の管理第 40 条第 1 項 6 附帯サービス業務　　　　　第 43 条第 1 項 7 ソフトウェア適用のバリデーション第 45 条第 4 項 8 滅菌工程のバリデーション第 46 条第 1 項 9 製品の識別第 47 条第 2 項 10 返却製品の識別第 47 条第 3 項 11 追跡可能性の確保第 48 条第 1 項 12 製品の保持第 52 条第 1 項 13 使用の期限が限定された製品等の管理第 52 条第 2 項 14 監視及び測定第 53 条第 2 項 15 製品受領者の意見収集等第 55 条第 3 項 16 内部監査実施計画の策定及び実施等第 56 条第 6 項 17 不適合製品の処理に係る管理等第 60 条第 2 項 18 データの分析等第 61 条第 1 項 19 通知書の発行及び実施第 62 条第 2 項 20 不具合等の厚生労働大臣への報告第 62 条第 6 項 21 是正措置第 63 条第 2 項 22 予防措置第 64 条第 2 項 QMS 省令第 2 章に規定する文書は全て、品質マニュアルにて文書化されております。その他、規定、手順書、様式、製造業で必要な文書類もひな形があります。 GTIN作成用Excel、差し込み印刷対応の製造指図書テンプレート(word、excel)などもあります。希望されるものは、全て無料でお付けします。但し、設計開発に関する文書はありません。

カテゴリー:

本・雑誌・漫画##本##ビジネス・経済

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